血管介入导丝设计要点_广州医疗器械设计与制造技术展览会

来源：星图精密

与传统手术相比，介入治疗具有创口小、恢复时间短、并发症少、手术风险小等优势。手术成功率除了依赖临床医生操作的经验和手法以外，介入医疗器械也同样重要，血管介入导丝（以下简称导丝）是在血管中引导、定位、穿过狭窄部位到达病变部位的重要工具。

导丝介绍

导丝是一种超细、超长、具有良好弹性和抗扭结的金属丝，在介入治疗中，用于引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入血管通路。

1.尺寸

导丝常用尺寸是0.014 in（1 in=25.4mm）、0.035 in，0.035 in导丝用于血管较大的支持与引导，0.014 in用于目标血管。

2.分类

常用的0.014in导丝可以分为通用型导丝、超滑导丝、强支撑导丝和冠状动脉慢性完全闭塞性病变导丝。

通用型导丝：是临床实际使用过程中使用频率最高的导丝，它适用范围较广，既能在简单病变场景中使用，又能在部分复杂病变场景下使用。

超滑导丝：则主要在血管产生严重的迂曲病变或者严重的弯曲场合下使用。

强支撑导丝：可以对严重迂曲或者弯曲的血管产生拉直效果，由于导丝具有较强的支撑力，还能减少推送力的衰减，具有较好的尖端控制效果，主要用于血管严重迂曲、近端严重成角或重度钙化病变时输送器械需要克服较大阻力等情况下的介入治疗。

冠状动脉慢性完全闭塞性病变导丝：主要用于冠状动脉慢性完全闭塞性病变。

根据实际情况选择不同类型的导丝，不仅可以提高手术成功率、减少并发症，还能缩短手术操作时间。

导丝设计

一、概述

1.导丝组成

导丝主体一般可分为芯丝、绕丝，部分含有安全丝，可带有涂层，部分获批上市的产品还会包含延长导丝、扭转装置、塑形针等组成部分。

2.两端功能特点

导丝两端距离手部近的称为近端，距离手部远的称为远端。远端一般较为柔软，方便介入，避免对血管造成损伤，近端一般较为坚韧，负责支撑整个导丝进入血管。

3.使用过程

导丝在使用时，先经皮穿刺，临床医生控制导丝尖端，沿着血管到达病变部位，通过造影剂显示病变部位，全程都需要保证导丝在视线范围内，使用过程中应达到两个目标：确保导丝进入目标血管和病变；避免对远端完整血管造成任何创伤。

二、具体设计细节

1.绕丝

（1）材料及特性

绕丝一般是由铂镍合金、铂铱合金、铂钨合金、金、不锈钢等材料缠绕制成，绕丝可以减小血管损伤，提供良好的触觉反馈。铂镍合金绕丝、铂铱合金绕丝、铂钨合金绕丝、金绕丝不透射线，可以增加显影效果，不锈钢绕丝可以提高触觉反馈能力，不锈钢常见牌号是06Cr19Ni10（304不锈钢），不锈钢绕丝可涂覆聚四氟乙烯，增加润滑性，但聚合物涂层会降低触觉反馈能力。

（2）排列设计

绕丝应排列均匀、紧密，且具有一定的硬度，由于部分导丝有塑形的需要，塑形更易进入分支血管，因此绕丝还应该耐反复弯折，在塑形中不应被折断，并能保持塑形效果。部分产品带有安全丝，可以连接芯丝和绕丝，防止分离。绕丝可以分段连接，如前端显影绕丝后端不锈钢弹簧联合使用等，绕丝也可分为两层设计，外层为不锈钢绕丝，内层为金绕丝。

2.芯丝

（1）材料及特性

导丝芯丝可以由不锈钢、镍钛合金或者其他金属合金制成，镍钛芯丝具有更加灵活、回弹、抗弯曲的性能，不锈钢芯丝硬度更高，具有更好的支撑性能，不锈钢常见牌号是06Cr19Ni10（304不锈钢），已获批上市的导丝类产品中，芯丝也可由12Cr18Ni9（302不锈钢）制成，其他金属合金则可以提供折中方案。一些导丝还会将镍钛合金芯丝与不锈钢芯丝连接起来成为混合芯丝，如远端镍钛芯丝，近端不锈钢芯丝，中间通过镍钛合金管连接。

（2）直径对导丝性能的影响

芯丝的直径决定了导丝的软硬程度，直径越大，导丝越硬，导丝的支撑性能和扭转性能越好，推送力衰减较小，但相应地，灵活性越差。

（3）尖端锥形设计

芯丝尖端常会设计成锥形，可以是一个锥度，也可以是渐变锥度，渐变锥度可以增强推力、尖端穿透能力、扭矩性能、更好的触觉反馈，锥形部分越短，导丝的一致性越好，但增加了脱垂风险。

（4）芯丝与绕丝连接

导丝尖端通常有两种设计，如下图所示，第一种是芯丝尖端与最远端弹簧焊接，这是最常见的导丝，具有良好的触觉反馈和尖端控制能力，第二种是芯丝尖端不与最远端弹簧焊接，导丝的连续性由绕丝提供，尖端更为柔软，不易脱垂，容易塑形，但尖端扭矩控制性较差。

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▲导丝尖端设计

（5）护套材料

导丝表面可包覆护套材料，常见护套材料有聚氨酯、含钨聚氨酯、嵌段聚醚酰胺树脂等。导丝远端外层可带有涂层，降低导丝进入血管时的摩擦力，减小血管损伤。

（6）可扭转性设计

可扭转性是导丝使用时一个较为重要的性能指标，是指在导丝近端施加一定的旋转力，能使推送力有效传递到远端，尽可能减少延迟及偏移，从而实现对远端的控制，在血管分支较多的路径中显得尤为重要，该性能很大程度上取决于芯丝材质和芯丝的长度。

（7）慢性完全闭塞导丝设计

传统的导丝成型后在外径上通常是一致的，但是在慢性完全闭塞的应用场景下，也存在远端直径逐渐减小的设计，见下图所示，如0.014in减小至0.009in，这样可以增强导丝的穿透能力，但血管穿孔的发生概率会增加。

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▲导丝锥尖设计

临床使用时，通过X射线来实时定位导丝的位置一直是黄金成像技术，X射线对医生具有辐射伤害，医生通常需要身穿厚重的防护服，但磁共振成像具有无电离辐射、无放射损伤的特点，且成像清晰、能在患者体位不变的情况下多维扫描成像，对人体没有任何损伤，现有导丝材料在磁共振成像方面面临重大挑战，可能会产生伪影和热损伤，因此，玻璃纤维或者高分子材料可能替代金属芯丝。

3.涂层

（1）涂层的作用与类型

为了保证介入血管时，减少摩擦和损伤，导丝一般都会带有涂层设计，提高介入成功率和安全性。

涂层是一层覆盖在导丝表面的薄膜，涂层可分为疏水涂层和亲水涂层，疏水涂层具有干燥、自洁、防污的能力，常常含有硅、氟等，或具有微纳米结构实现疏水功能，疏水涂层常用于导丝主体结构，方便导丝在血管中移动。

（2）疏水涂层材料

常见的疏水涂层包括聚四氟乙烯、聚氨酯、聚氨酯丙烯酸等，聚四氟乙烯具有良好的疏水性能，广泛地应用于机械、医疗等领域，但是聚四氟乙烯不耐磨、硬度较低，使用过程中易被损坏，从而影响疏水性能，通过构建复合涂层可以改善性能，还能通过添加无机材料使其功能化，如添加氧化锌形成氧化锌聚四氟乙烯复合材料，能在具备优异的疏水性能、耐磨性能的同时具有抗菌性。聚氨酯作为涂层材料耐磨性和耐腐蚀性能差，常进行改性后使用，可添加硅烷偶联剂进行改性，形成超疏水复合材料。聚氨酯的改性还可以通过紫外固化进行，在紫外光作用下，使得聚氨酯丙烯酸聚合形成常见的聚氨酯丙烯酸涂层。

（3）亲水涂层材料

亲水涂层可以降低血小板、血浆蛋白在导丝表面的沉积，降低血栓发生概率，亲水涂层需要用水激活，激活后变得光滑，良好的润滑性让远端介入更为容易，因此亲水涂层常用于远端。目前应用较多的亲水涂层主要是聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、聚对二甲苯、聚乙二醇、透明质酸、甲基乙烯基醚马来酸酐共聚物等，也可由甲基苯丙酮与聚乙烯吡咯烷酮制成。目前获批上市的导丝大多采用聚乙烯吡咯烷酮涂层，聚乙烯吡咯烷酮遇水后会迅速吸水，通过氢键络合，形成水凝胶，与其他材料相比，聚乙烯吡咯烷酮亲水性更好，可以有效减少摩擦和损伤，还具有优异的附着力，保证介入器械的稳定性和可靠性。

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